最近這個有兩個新消息,一個是上個月的7號,美國FDA批准默沙東公司的9價加衛苗,它在接種到9到14歲的人群。它只需要接種2劑,之前是接種3劑,也就是說它減少了1劑。但是其他人群有個15歲以上還是需要接種3劑。
那麼過了幾天,到10月21號葛蘭素史克宣布它的2價HPV疫苗退出美國市場。
還有一箇舊消息呢!也就是說今年的7月份,那麼葛蘭素史克宣布他們的2價苗獲得中國上市批准。
用於9到25歲女性接種。那麼它是採取3劑接種程序。
可能在明年初上市。那麼這幾個新聞如果我們連在一起看呢,是不是有一種恍然大悟的感覺。
也就是說葛蘭素史克公司往美國運貨的船改道駛往中國。
所以今天就想從HPV疫苗研究歷史開始,來深度解讀一下這幾個動態。我剛才看了一下收集起來的這些問題吧!
我絕大部分都已經,都肯定會,包括在今天內容裏面。也就是說大家想的實際上和我要講的非常接近。
這個關於HPV的意義呢,這張圖片也說得很清楚,因為它是一種癌症疫苗。它是繼乙肝疫苗之後的又一個癌症疫苗。
它是能夠預防絕大多數的宮頸癌,也是我們當代婦女的有幸能夠享受現代醫學的一項非常偉大的新成就。
如果對上面這段話有任何疑義的話,我就奉送六個字,請生活在當代。那麼現在很多小說電視劇題材,它是穿越。
不過這隻是文藝作品。所以我們是生活在21世紀,網絡智能手機是當代文明的成就。
同樣的疫苗也是當代文明的成就。HPV疫苗是我們這一代人。尤其是少女和年輕女性的幸運。因為她們不會和她們的母親和她們的祖母一樣的因宮頸癌喪命。
那麼當然這前提是她們能夠及時接種HPV疫苗。
那麼在19世紀微生物學黃金時代開始呢,它有一種思潮,它認為各種病都是微生物引起的。
所以當時認為癌症也一樣。所以大家在研究腫瘤的時候,總是想找到這種微生物的根源。在經過幾十年研究,它只發現了肉瘤的一些少數粒。
那麼後來又確定了EB病毒和BI的關係。又總算有腫瘤病毒這麼一說。
我當年讀研究生的課題一半就是EB病毒方面的,因為我們的研究室就叫做腫瘤病毒研究室。我導師曾毅院士,他不僅是咱們國內的艾滋病的權威,他在EB病毒(方面也算是國際權威了。
EB病毒它是一種慢病毒,它很難研究出疫苗,那麼下一個就是剛才講的乙肝病毒疫苗。這是第一個癌症疫苗。
它廣泛接種后取得非常好的效果。比如它在台灣這種效果是把就是接種者患肝癌的比例下降99%。那麼這也說為什麼特別想把微生物和癌症聯繫起來。
因為這樣一來就非常容易控制腫瘤。那麼一旦確定了某種腫瘤是由微生物引起的,那麼預防這種腫瘤就變得唾手可及了。這張說的是HPV疫苗研究的歷史。在1976年,德國腫瘤學家漢斯他發表了這個HPV引起宮頸癌的假說。
之後幾年他確定了HPV16和18型和宮頸癌的關係。也因此在2008年,他共享諾貝爾獎。
因為當時得獎的另外一部分是給癌症病毒的研究。但是他得了一半,也說明他這個研究意義實際上是非常重要的。因為艾滋病是世紀病,實際上也是在同一期發現的。
到了1991年,澳大利亞的華裔科學家周建團隊,他成功合成了HPV非感染性病毒藥顆粒。什麼意思呢?
就是說他的研究說明這種體外做出HPV疫苗是可行的,而且能夠激發出免疫反應。但是可惜的是他這個病毒顆粒組裝得不好。就是說不能是用於疫苗的研究。
那麼到1993年美國NH成功做出了這種能夠做疫苗的病毒性顆粒。在這基礎上默沙東公司和葛蘭素史克公司就分別研究出了加衛苗和希瑞適這兩種疫苗。
2006年4價加衛苗獲得FDA和歐盟批准。第二年希瑞適也獲得歐盟、澳大利亞和菲律賓的批准。
然後2009年它們也在美國上市。迄今為止大概到2011年四價加衛苗已經獲得121個國家批准。
但是這個在全球接種超過7400萬劑,但是中國不在其中。那麼這個最後一句是什麼意思呢?
是說,也就是說你在世界上數121個國家,然後你還是數不到中國。那麼我們是不是要為中國對進口疫苗審查的嚴格程度叫好呢?
換句話說這種世界上可以說最苛刻的這種嚴格審查有沒有必要?那麼我們先停一停吧,看看HPV疫苗接種后的效果及其背後的一些故事吧。
這個2006年加衛苗上市以後,七年之內美國14到19歲少女,它相關HPV感染率下降56%,也就是說它的16、18這兩種高危型它下降超過一半多。
那麼當然不是說,對他來說不是很理想。因為接種比例還是不夠,但是效果還是非常明顯。那麼讓我們再看一下宮頸癌,宮頸癌在女性腫瘤中,它是排在第四位。那麼全球每年有52萬新病例,那麼26萬人死亡嘛。
它是占女性腫瘤的病例和死亡率都佔8%。而且它這關鍵的是宮頸癌的80%是在發展中國家發生的。中國它是15到44歲這個年齡總女性發生率第二。所以它從中國來說它肯定是高於世界平均水平。
每年病例13萬,佔全球病例的28%,在中國是一個大病。也就是說如果廣泛接種的話,會大大降低這個宮頸癌的發病率。所以HPV這個疫苗是腫瘤預防上的一大成就。
那麼另外一種希瑞適疫苗效果也是很好的。最後也就是說大概算一下。如果在中國,就是說如果普遍接種HPV疫苗的話。它會減少至少10萬人的死亡。
這10萬人它還能預防一些男性腫瘤。這個下面會講。最後提一下,因為那個,我剛才提到華裔科學家周建,他沒有看到這一天。他在1999年三月在回國學術訪問期間,由於肝病去世,當時年僅42歲。
所以這是非常可惜,那16、18型這樣的。就是HPV的不同的就是說亞型它有將近100種。但是不是所有的都能造成腫瘤。很多都是,不會造成嚴重的疾病。
比如說這個扁平瘤這種沒有什麼嚴重影響的,這是影響形象的這種東西。那麼造成宮頸癌是目前看來有那麼十幾株。
其中的16和第18這兩株是可以導致70%的宮頸癌。那麼這個圖上列的其他一些型是造成其他的宮頸癌。
那麼四價加衛苗和希瑞適,他們都包括了16和18型。這兩種疫苗理論上可以預防70%的宮頸癌。但是這兩個不同之處是加衛苗它多了6和11型。
這兩型不是造成宮頸癌的這個毒素,它是可以引起尖銳濕疣這種傳播性疾病的毒素。那為什麼有這種區別呢?這個可以看到,美國藥廠和歐洲藥廠的一個非常明顯的區別。在其他方面也這樣。
美國相對來說,一方面它非常重視研發這塊,接下來我們要講,因為它不是說我做出一個東西,我要把這個賺到死,它是不斷的更新換代。
另外一個它就是在考慮的就比較全面。加衛苗的這個多加的兩型,它實際上是對預防宮頸癌並沒有直接的影響。
但是它的策略是這樣想。它一個策略是說如果我們能夠大範圍接種HP疫苗,那是有可能快速降低這個HPV高危度的感染率。那麼從而從這個角度來控制宮頸癌的發病率。
但是阻力很大,因為在歐洲還好一點,因為美國它是有兩個原因。一個是這個東西一開始它沒有列入這種推薦名疫,所以美國就是推薦,保險公司一開始不是全部都報銷的。因為幾百美金呢,有些人就不去接種了。
第二就是說美國,相對來說它宗教勢力比較大。就是說它總覺得如果你給小女孩接種這種HPV,因為HPV是性傳播疾病。那麼你就有一種鼓勵他們就是提前開始性生活的嫌疑。因為在其他方面也存有這種例子。
比如說在美國推廣避孕套有很大的阻力,就是在艾滋病毒預防的時候。因為就是你宣傳這個,它有些這種宗教勢力,你看你鼓勵少年兒童開始性生活。
那麼第二就是說如果,因為HPV是性傳播的。它一般是一個巴掌拍不響嘛。那麼對於男性來說,它感染以後沒有什麼問題的。
像感染這些高危毒他不會得的,沒有非常嚴重的後果。那麼這樣你如果只包括16和18型的,那對男性沒有顯著的意圖。
那麼如果男性這邊不做任何控制的話,你只把女性控制住,那麼如果你負擔得不夠的話,它還是人群中的傳播比例還是比較高。
那如果加上這個6和11型的對男性就有意義的。他們起碼可以預防某種疾病,尖銳濕疣。這樣就從一定程度上彌補女性這種不足。
另一方面保險公司也會支付,因為這種疫苗還是對接種有意義。
那這個策略還是很成功的,現在在美國保險公司是全額支付。然後呢這樣很多男性,男孩他接種。
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